ClinTrialSuite

Suite de Evaluación de Ensayos Clínicos v3.0

Herramienta educativa Manual de Usuario

Datos del Ensayo Clínico

Ingrese datos reportados para verificar consistencia estadística

Brazo Tratamiento

Brazo Control

Valores Reportados en la Publicación

Parámetros del Análisis de Sensibilidad

Explore la robustez de la conclusión bajo diferentes supuestos

0.51.503.0
5%0.2080%

ITT diluye efecto por factor ajustable | PP usa efecto completo

Superioridad: ¿es mejor? | NI: ¿no es peor que δ?

50%0.85100%

Metodología, Fórmulas y Limitaciones

Transparencia completa sobre lo que hace y NO hace esta herramienta.

Fórmulas Utilizadas (Módulo 1)

Odds Ratio (OR)

OR = (a × d) / (b × c)

Tabla 2×2: a=eventos_tto, b=no-eventos_tto, c=eventos_ctrl, d=no-eventos_ctrl

SE del ln(OR) — Método de Woolf

SE = √(1/a + 1/b + 1/c + 1/d)

Con corrección de Haldane (+0.5) si alguna celda = 0.

IC 95% del OR (Wald)

IC = exp(ln(OR) ± 1.96 × SE)

Aproximación normal en escala logarítmica.

p-valor (Chi-cuadrado, 1 gl)

χ² = N(ad-bc)² / [(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)]

Opción de corrección de Yates disponible.

NNT

NNT = 1 / |p₁ - p₂|

Con signo: NNT positivo = beneficio, NNTH = daño.

Índice de Fragilidad

Iterativo: reclasificar eventos hasta p ≥ 0.05

Basado en Walsh et al. (2014). Usa el mismo test seleccionado.

Limitaciones Conocidas

  • Solo 2 brazos: No soporta ensayos multi-brazo, factoriales ni crossover. Los ensayos adaptativos requieren métodos especiales no implementados.
  • Sin corrección por multiplicidad: No ajusta por comparaciones múltiples (Bonferroni, Holm, FDR).
  • IC Wald: Los intervalos de Wald para OR tienen cobertura sub-óptima con muestras pequeñas (n < 30) o proporciones extremas (<5% o >95%). Preferir perfil de verosimilitud o exacto en esos casos.
  • Aproximación normal: Todos los cálculos usan distribución normal asintótica. Para muestras muy pequeñas, usar test exacto de Fisher.
  • Potencia post-hoc: La potencia calculada en Módulo 1 es una función directa del p-valor observado (Hoenig & Heisey, 2001). NO la use para justificar resultados negativos. La curva de Módulo 2 usa el efecto especificado por el usuario (a priori).
  • Sin time-to-event: No soporta Hazard Ratios, Kaplan-Meier ni análisis de sobrevida.
  • Sin análisis bayesiano: Todo el framework es frecuentista.
  • Fragilidad simplificada: Solo reclasifica en una dirección. La versión completa debería considerar ambas direcciones (añadir Y quitar eventos).

Cuándo NO Usar Esta Herramienta

  • Para tomar decisiones regulatorias de aprobación de medicamentos
  • Como único método de verificación de integridad de datos
  • Para análisis de datos con estructura compleja (cluster, longitudinal, jerárquico)
  • Como sustituto de auditorías estadísticas formales con acceso a datos individuales (IPD)
  • Para meta-análisis (requiere modelos de efectos fijos/aleatorios, I², etc.)

Referencias

  • Walsh M, et al. (2014). The statistical significance of randomized controlled trial results is frequently fragile. J Clin Epidemiol.
  • Hoenig JM, Heisey DM (2001). The abuse of power: the pervasive fallacy of power calculations for data analysis. Am Stat.
  • Agresti A (2002). Categorical Data Analysis. Wiley.
  • Altman DG (1998). Confidence intervals for the number needed to treat. BMJ.
  • Abramowitz M, Stegun IA (1964). Handbook of Mathematical Functions. NBS. [Algoritmo normalCDF]

Changelog v2.0 → v3.0

  • Corregido: gráfico "p-valor vs δ" ahora varía correctamente según framework (superioridad/NI)
  • Corregido: el "Forest Plot" renombrado a "Diagrama de Efecto" (no es un forest plot real)
  • Corregido: p-valor separado en su propio gráfico (ya no se mezcla con medidas de efecto)
  • Añadido: validación de inputs en tiempo real con feedback visual
  • Añadido: advertencia explícita sobre potencia post-hoc
  • Añadido: corrección de Yates opcional para Chi-cuadrado
  • Añadido: debouncing en sliders del Módulo 2
  • Añadido: framework de prueba configurable (superioridad vs no-inferioridad)
  • Añadido: Módulo 3 con documentación de fórmulas y limitaciones
  • Añadido: tolerancias explicadas en tabla de comparación
  • Añadido: NNT con dirección (beneficio vs daño)
  • Añadido: atributos ARIA básicos para accesibilidad
  • Mejorado: CSV export incluye datos del Módulo 2
  • Eliminado: exceso de emojis (profesionalización de la UI)