Ritual ITT/PP en Estudios No Aleatorizados: Desmontando un Mito
Una guía crítica y práctica sobre la aplicación mecánica de poblaciones ITT/PP en estudios no aleatorizados, por qué este ritual es innecesario y cómo definir análisis de manera sólida y defendible según ICH, EMA y FDA.
feb. 4, 2026
El Frankenstein metodológico: desconexión inferencial entre fenómeno clínico y objetivos o hipótesis
Exploramos cómo la traducción del fenómeno clínico a objetivos e hipótesis puede crear una desconexión inferencial. Incluye ejemplos reproducibles y recomendaciones prácticas.
feb. 1, 2026
El Frankenstein metodológico: cuando la estadística responde otra pregunta
Un análisis puede ser técnicamente correcto y, aun así, responder a una pregunta clínica distinta. Este post introduce el concepto de desconexión inferencial y lo ilustra con un caso reproducible de datos faltantes.
ene. 1, 2026
Los siete pecados capitales del protocolo y del Plan de Análisis Estadístico: confesiones de un regulador
Identifica siete errores comunes en protocolos de ensayos clínicos inspirados en pecados capitales para evitar rechazos regulatorios y mejorar la calidad científica.
nov. 9, 2025
Diseños Alternativos a Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados: Contextos de Aplicación y Riesgos Regulatorios
Por Maicel Monzon Introducción Los ensayos clínicos controlados, aleatorizados y enmascarados (ECAs) constituyen el marco metodológico más robusto para evaluar la eficacia y seguridad de nuevas intervenciones terapéuticas. Son considerados el “estándar de oro” en investigación clínica por agencias como ICH, EMA y FDA, ya que proporcionan el mayor control contra el sesgo y la mayor solidez en inferencia causal.
ago. 7, 2025