No todo ensayo clínico fase 3 es pivotal
No basta con que un estudio sea fase 3 para considerarlo evidencia confirmatoria. Muchos ensayos fase 3 carecen de la estructura necesaria para sostener una inferencia causal sólida. Este artículo explica por qué la etiqueta “pivotal” se ha vuelto peligrosa y qué preguntas deberíamos hacer antes de creerla.
28 abril 2026
Cuando la ética se usa para evitar el control
En algunos ensayos, la objeción ética al uso de un control protege al paciente. En otros, protege al protocolo de una comparación que podría incomodarlo. La diferencia importa, también para la evaluación regulatoria
31 marzo 2026
Rituales metodológicos en ensayos clínicos: cuando la técnica reemplaza al pensamiento
Analiza los rituales metodológicos en ensayos clínicos: procedimientos técnicamente correctos pero desvinculados de la pregunta científica. Presenta un marco conceptual y un índice de rituales que se desarrollarán en entradas posteriores.
27 febrero 2026
Ritual ITT/PP en Estudios No Aleatorizados: Desmontando un Mito
Una guía crítica y práctica sobre la aplicación mecánica de poblaciones ITT/PP en estudios no aleatorizados, por qué este ritual es innecesario y cómo definir análisis de manera sólida y defendible según ICH, EMA y FDA.
4 febrero 2026
El Frankenstein metodológico: desconexión inferencial entre fenómeno clínico y objetivos o hipótesis
Exploramos cómo la traducción del fenómeno clínico a objetivos e hipótesis puede crear una desconexión inferencial. Incluye ejemplos reproducibles y recomendaciones prácticas.
1 febrero 2026
El Frankenstein metodológico: cuando la estadística responde otra pregunta
Un análisis puede ser técnicamente correcto y, aun así, responder a una pregunta clínica distinta. Este post introduce el concepto de desconexión inferencial y lo ilustra con un caso reproducible de datos faltantes.
1 enero 2026
Los siete pecados capitales del protocolo y del Plan de Análisis Estadístico: confesiones de un regulador
Identifica siete errores comunes en protocolos de ensayos clínicos inspirados en pecados capitales para evitar rechazos regulatorios y mejorar la calidad científica.
9 noviembre 2025
Diseños Alternativos a Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados: Contextos de Aplicación y Riesgos Regulatorios
Por Maicel Monzon Introducción Los ensayos clínicos controlados, aleatorizados y enmascarados (ECAs) constituyen el marco metodológico más robusto para evaluar la eficacia y seguridad de nuevas intervenciones terapéuticas. Son considerados el “estándar de oro” en investigación clínica por agencias como ICH, EMA y FDA, ya que proporcionan el mayor control contra el sesgo y la mayor solidez en inferencia causal.
7 agosto 2025