No todo ensayo clínico fase 3 es pivotal
No basta con que un estudio sea fase 3 para considerarlo evidencia confirmatoria. Muchos ensayos fase 3 carecen de la estructura necesaria para sostener una inferencia causal sólida. Este artículo explica por qué la etiqueta “pivotal” se ha vuelto peligrosa y qué preguntas deberíamos hacer antes de creerla.
28 abril 2026
Cuando la ética se usa para evitar el control
En algunos ensayos, la objeción ética al uso de un control protege al paciente. En otros, protege al protocolo de una comparación que podría incomodarlo. La diferencia importa, también para la evaluación regulatoria
31 marzo 2026
Rituales metodológicos en ensayos clínicos: cuando la técnica reemplaza al pensamiento
Analiza los rituales metodológicos en ensayos clínicos: procedimientos técnicamente correctos pero desvinculados de la pregunta científica. Presenta un marco conceptual y un índice de rituales que se desarrollarán en entradas posteriores.
27 febrero 2026
VAR Científico: Rescate ético y suicidio estadístico
Análisis crítico de cómo decisiones éticas pueden afectar la validez de un ensayo clínico, usando ejemplos simulados y humor ácido.
13 febrero 2026
Ritual ITT/PP en Estudios No Aleatorizados: Desmontando un Mito
Una guía crítica y práctica sobre la aplicación mecánica de poblaciones ITT/PP en estudios no aleatorizados, por qué este ritual es innecesario y cómo definir análisis de manera sólida y defendible según ICH, EMA y FDA.
4 febrero 2026
El Frankenstein metodológico: desconexión inferencial entre fenómeno clínico y objetivos o hipótesis
Exploramos cómo la traducción del fenómeno clínico a objetivos e hipótesis puede crear una desconexión inferencial. Incluye ejemplos reproducibles y recomendaciones prácticas.
1 febrero 2026
El Frankenstein metodológico: cuando la estadística responde otra pregunta
Un análisis puede ser técnicamente correcto y, aun así, responder a una pregunta clínica distinta. Este post introduce el concepto de desconexión inferencial y lo ilustra con un caso reproducible de datos faltantes.
1 enero 2026
VAR Científico: El arte de mover la portería
Primer caso de la serie -VAR Científico-. Analiza un ensayo clínico sobre duloxetina donde el objetivo principal (reducir morfina) no se cumplió. El artículo publicado declaró éxito usando un resultado secundario, una práctica llamada outcome switching que equivale a -mover la portería- después del partido, comprometiendo la validez del estudio
12 diciembre 2025
Los siete pecados capitales del protocolo y del Plan de Análisis Estadístico: confesiones de un regulador
Identifica siete errores comunes en protocolos de ensayos clínicos inspirados en pecados capitales para evitar rechazos regulatorios y mejorar la calidad científica.
9 noviembre 2025
Inferencia Causal, Desvelando la Lógica Matemática Detrás de Causa y Efecto
Este blog explora cómo la inferencia causal permite ir más allá de la correlación, aplicando "principios metodológicos" para analizar datos observacionales en salud pública. A partir del desafío de la ausencia del contrafactual, se presentan herramientas avanzadas como el Propensity Score, Diferencias-en-Diferencias y Variables Instrumentales. El enfoque es riguroso, práctico y dirigido a profesionales que buscan complementar la evidencia de los ensayos clínicos.
1 septiembre 2025